无尘车间（洁净室）的设计需要遵循一系列国际和国内的标准与规范，以确保其能够满足特定行业的洁净度要求。以下是无尘车间设计的主要标准与规范：
ISO 14644 系列标准
ISO 14644 是国际标准化组织（ISO）发布的洁净室及相关受控环境的标准，广泛应用于全球。该标准分为多个部分，涵盖了洁净室的分类、测试方法、设计、运行等方面。
ISO 14644-1：洁净室空气中悬浮粒子的洁净度等级分类。根据每立方米空气中不同粒径的粒子数量，将洁净室分为ISO 1级到ISO 9级，其中ISO 1级为最高洁净度。
ISO 14644-2：洁净室性能测试和监测的要求。
ISO 14644-3：洁净室的测试方法。
ISO 14644-4：洁净室的设计、建造和启动。
ISO 14644-5：洁净室的运行管理。
GMP（Good Manufacturing Practice）
GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于制药、生物制品等行业。GMP对洁净车间的设计、建造、运行和维护提出了严格要求，特别是对微生物控制和空气洁净度的规定。
US Federal Standard 209E（已废止，但仍被参考）
该标准曾是美国洁净室分类的主要依据，虽然已被ISO 14644取代，但在某些行业仍被参考。它将洁净室分为Class 1到Class 100,000等级。
IEST（Institute of Environmental Sciences and Technology）标准
IEST发布了一系列关于洁净室设计、测试和运行的技术文件，例如：
IEST-RP-CC001：高效过滤器（HEPA/ULPA）的测试和认证。
IEST-RP-CC006：洁净室的测试和运行。
GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》
这是中国洁净室设计的主要国家标准，适用于电子、医药、食品、化妆品等行业的洁净厂房设计。该标准规定了洁净室的分类、布局、通风、空调系统、材料选择等方面的要求。
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计规范》
该标准专门针对医药行业的洁净厂房设计，强调微生物控制和空气洁净度，确保药品生产环境符合GMP要求。
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》
该标准规定了洁净室施工和验收的技术要求，包括材料选择、施工工艺、测试方法等。
GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
该标准规定了医药行业洁净室中悬浮粒子的测试方法，确保洁净度符合要求。
GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级分类》
该标准等效采用ISO 14644-1，规定了洁净室的空气洁净度等级分类。
洁净度等级
根据行业需求选择合适的洁净度等级。例如：
半导体行业通常要求ISO 1级到ISO 5级。
医药行业通常要求ISO 5级到ISO 8级。
食品行业通常要求ISO 7级到ISO 8级。
气流组织
单向流（层流）：空气以均匀的速度和方向流动，适用于高洁净度区域（如ISO 1级到ISO 5级）。
非单向流（乱流）：空气以不规则的方向流动，适用于较低洁净度区域（如ISO 6级到ISO 8级）。
空调与通风系统
采用高效过滤器（HEPA/ULPA）过滤空气中的微粒。
控制温湿度，确保环境稳定。
维持正压或负压，防止污染物进入洁净区域。
材料选择
墙面、地面、天花板应使用光滑、易清洁、防静电的材料。
常用的材料包括彩钢板、环氧树脂地板、不锈钢等。
照明与静电控制
照明设备应嵌入天花板，避免积尘。
使用防静电材料或接地设备，防止静电对产品造成损害。
人员与物料进出控制
设置风淋室、传递窗等设施，减少人员和物料进出带来的污染。
人员需穿戴洁净服、手套、口罩等防护装备。
悬浮粒子测试
使用粒子计数器检测空气中不同粒径的粒子数量，确保符合洁净度等级要求。
微生物测试
在医药和食品行业，需进行微生物测试，检测空气中或表面的细菌、真菌等微生物浓度。
风速与风量测试
检测送风口的风速和风量，确保气流组织符合设计要求。
压差测试
检测洁净室与外部环境的压差，确保正压或负压符合要求。
过滤器检漏测试
使用气溶胶光度计或粒子计数器检测高效过滤器的完整性，确保无泄漏。
定期清洁与消毒
定期清洁墙面、地面、设备表面，使用紫外线或臭氧进行消毒。
过滤器更换
定期检查和更换高效过滤器，确保过滤效果。
环境监测
实时监测洁净室的温度、湿度、压差、粒子浓度等参数，确保环境稳定。
人员培训
对操作人员进行培训，确保其了解洁净室的规范和要求。
无尘车间的设计需要严格遵循国际和国内的标准与规范，确保其能够满足特定行业的洁净度要求。通过合理的设计、严格的测试和规范的运行维护，无尘车间能够为半导体、医药、食品等行业提供高效、安全的生产环境。
