GMP药厂生产车间有哪些

GMP药厂生产车间根据 药品类型、生产工艺 和 洁净等级 可分为多种类型，每种车间设计均需符合 GMP（药品生产质量管理规范） 要求。以下是主要分类及核心特点：

一、按剂型分类的车间类型

1. 无菌制剂车间

• 适用产品：注射剂、滴眼液、生物制品等需无菌药品

• 核心要求：

• 洁净等级：B级背景下的A级（局部百级）操作区。

• 关键设备：隔离器/RABS（限制进出屏障系统）、灭菌柜（如脉动真空灭菌柜）。

• 特殊设计：单向流（层流）、物料需终端灭菌或无菌过滤。

2. 固体制剂车间

• 适用产品：片剂、胶囊、颗粒剂等

• 核心要求：

• 洁净等级：D级（十万级）。

• 关键区域：制粒间、压片间、包衣间（防粉尘扩散）。

• 粉尘控制：局部排风+除尘装置（如布袋除尘器）。

3. 半固体制剂车间

• 适用产品：软膏、乳膏、凝胶等

• 核心要求：

• 洁净等级：C~D级。

• 防交叉污染：独立配制罐、灌装线（避免油脂类交叉污染）。

4. 口服液车间

• 适用产品：糖浆、口服溶液等

• 核心要求：

• 洁净等级：C级（万级）配制区，D级灌装区。

• 防微生物：配液罐需清洁灭菌（CIP/SIP系统）。

5. 原料药（API）车间

• 适用产品：化学合成药、发酵类原料药

• 核心要求：

• 分区管理：合成区、精制区、干燥区（防交叉污染）。

• 安全设计：防爆区域（易燃溶剂）、负压隔离（高活性API）。

二、按功能分类的辅助车间

1. 公用工程车间

• 包含系统：纯化水/注射用水（PW/WFI）系统、洁净空调（HVAC）、压缩空气系统。

• 要求：水质需符合《中国药典》标准，空调系统验证（IQ/OQ/PQ）。

2. 包装车间

• 分类：

• 初级包装：直接接触药品（如铝塑泡罩、安瓿瓶灌封），需洁净环境（C~D级）。

• 次级包装：外盒、说明书等，普通环境即可。

3. 质量控制（QC）实验室

• 核心区域：

• 微生物检测室（B级背景下的A级超净台）。

• 理化实验室（高效通风柜，防化学品暴露）。

三、特殊类型车间

1. 高致敏性药品车间（如青霉素、细胞毒性药物）

• 要求：

• 完全独立厂房，专用空调和排水系统。

• 负压控制，排风经高效过滤（EPA/HEPA）。

2. 疫苗生产车间

• 生物安全等级：

• BSL-2：多数灭活疫苗（如流感疫苗）。

• BSL-3：活病毒疫苗（如新冠疫苗生产需P3实验室）。

3. 中药提取车间

• 特点：

• 防爆设计（乙醇提取）、防霉措施（中药材储存）。

• 需符合GMP附录《中药制剂》要求。

四、车间布局示例（无菌注射剂车间）

原辅料仓 → 称量间（D级） → 配液间（C级） → 灌封间（B+A级）  
          ↓  
灭菌柜 → 灯检区（C级） → 包装区（D级）

• 关键点：

• 灌封间设RABS隔离器，物料经双扉灭菌柜进入。

• 人员需穿无菌服（B级更衣程序）。

五、法规与标准依据

• 中国：

• 《药品生产质量管理规范》（GMP 2010修订）及附录（无菌/生物制品/中药等）。

• GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》。

• 国际：

• FDA cGMP（21 CFR Part 210/211）。

• EU GMP Annex 1（无菌药品）。

总结

药厂车间设计需根据 产品特性、工艺风险、法规要求 选择类型，核心原则包括：

1. 防止交叉污染（分区、压差控制）；

2. 洁净度匹配工艺（A/B/C/D级）；

3. 安全合规（防爆、EHS措施）。
   建议新建车间前进行 工艺风险评估（FMEA） 并咨询专业医药设计院。