南京某CRO企业净化工程验收案例分析

南京某CRO企业净化工程验收案例分析

一、项目背景

• 企业类型：合同研究组织（CRO），主要从事生物医药研发、细胞治疗及基因检测。

• 净化等级：ISO 7级（万级）（核心实验区）+ ISO 8级（十万级）（辅助区）。

• 建设目标：符合GMP、GLP标准，满足细胞培养、PCR实验等需求。

• 验收标准：

• 《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457-2019）

• 《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346-2011）

• 南京市特殊要求（如环保、消防备案）。

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二、验收关键流程及问题

1. 文件审查

• 问题：施工方提供的部分材料检测报告（如高效过滤器PAO检漏报告）未加盖CMA认证章。

• 解决方案：要求重新送检至江苏省医疗器械检验所，补办合规报告。

2. 环境性能测试

测试项目	标准要求	实测数据	是否合格
悬浮粒子数	≥0.5μm粒子≤352,000/m³（ISO 8级）	298,000/m³	✔️
沉降菌	≤10 CFU/皿（4小时）	8 CFU/皿	✔️
换气次数	≥15次/h（ISO 7级）	18次/h	✔️
压差梯度	相邻房间≥5Pa	核心区对走廊+8Pa	✔️
噪声	≤65dB(A)	63dB(A)	✔️
温湿度	22±2℃ / 45±5%RH	22.1℃ / 46%RH	✔️

• 问题：个别高效过滤器边框泄漏（局部超标1.5倍）。

• 解决方案：更换密封条并复测，直至泄漏率＜0.01%。

3. 生物安全专项检查

• PCR实验室：

• 未严格设置“试剂准备区→样本制备区→扩增区”单向流（存在短暂气流逆流）。

• 整改措施：调整FFU风口角度，增加缓冲间压差控制。

• 生物安全柜：

• Ⅱ级A2型柜体风速波动（标准0.5±0.1m/s，实测0.4~0.6m/s）。

• 整改措施：校准风速传感器，更换高效过滤器。

4. 消防与应急验收

• 问题：洁净区应急照明未覆盖全部逃生通道（不符合GB 50016-2014）。

• 解决方案：增设防爆应急灯，并通过南京市消防支队复验。

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三、验收争议点与处理

1. 争议：业主方要求增加“动态监测系统”（合同未明确约定）。

• 调解结果：施工方承担50%费用，加装无线粒子监测仪。

2. 争议：南京市环保局要求排风系统增加VOC处理装置（原设计未包含）。

• 调解结果：由业主方追加预算，施工方负责安装活性炭吸附箱。

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四、验收成本与周期

项目	费用（万元）	时间
第三方检测	15	7天
整改施工	38	14天
复测与报告	8	3天
总计	61	24天

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五、经验总结

1. 设计阶段：

• 明确南京市地方要求（如环保、抗震），避免后期增项。

• 建议采用BIM技术模拟气流组织，减少PCR实验室布局问题。

2. 施工阶段：

• 关键材料（如过滤器、彩钢板）需提前送检，避免验收延误。

3. 验收阶段：

• 优先选择具备CNAS资质的本地检测机构（如江苏省建筑工程质量检测中心）。

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该案例显示，南京地区CRO企业净化工程验收需重点关注生物安全合规性和动态环境控制，建议企业在合同中明确验收标准和责任划分，以降低风险。